国内首家仿制药火热竞争
  时间:2019-02-09 07:46:14 来源: 全网最好的时时彩平台 作者:匿名


在过去的五年中,超过130种专利药物将在世界上到期,许多制药公司已经加入了第一次模仿之战。日前,鹿港药业报道,三种化学原料,cefbucon和五种制剂,头孢噻肟片进入现场检验阶段。该产品预计将于今年首批伪标识产品批准生产,丰富了该公司的主要抗生素产品。线。截至1月15日,新消息传出。振东药业宣布的3.1类化学药物醋酸阿比特龙原料和片剂的临床应用被接受,并正式加入到国内首个前列腺癌治疗药物仿制竞赛中。

事实上,近年来,国内首批仿制药已经出现。例如,恒瑞医药的Oxaliba,多西紫杉醇,伊立替康,卡培他滨,Enra Pharmaceutical的齐拉西酮,长春高新的艾塞那肽等。第一批仿制药所拥有的市场机会正在吸引越来越多的制药公司参与竞争。

市场有利于抄袭潮流

自2013年冬季以来,罗氏的“达菲”一直是禽流感病例的有效治疗方法之一。记者获悉该产品已被白云山药业和海正药业等多家公司成功复制。 “罗氏制药在中国唯一授权的制造商是上海三维药业有限公司和宜昌长江药业有限公司。虽然许多生产公司已经有生产过程,但该国尚未批准仿制药销售因为复方专利尚未到期。“阳光药业集团市场相关专家蔡志军在接受本报记者采访时表示。

虽然“Duffy”的模仿效益尚未出现,但已成功上市的一些首批仿制药的市场表现非常引人注目。多瑞西于2002年由恒瑞医药公司上市,销售量超过了原始制造商赛诺菲 - 安万特。该公司的其他仿制药Oxali Platinum占国内市场份额的一半。广发证券研究所估计,2012年,恒瑞制药的Oxali Platinum和多西紫杉醇分别实现销售收入5亿元和9亿元,占公司收入的26%。另一个高增长模型是新立泰的“泰加”(氯吡格雷硫酸氢盐),由许多经纪人计算得出。 2012年,“泰嘉”实现了12亿元的税后销售收入,创下了新的中国特色处方清单。最大的销售和最有利可图的品种的记录。“太甲”的成功吸引了40多家公司申请氯吡格雷硫酸氢盐。此外,记者了解到振振药业宣布的醋酸阿比特龙原料药和片剂目前在中国已有10多家公司,包括石家庄志恒药业,上海岑诺药业,江苏奥塞康,国药益新药业,江西庆丰药业等。药业正在批准Dalbergin钠注射剂,还有东城生化,钱红药业和南京建友等公司。

中国药科大学国际医药商学院副院长丁锦熙教授告诉记者:“同类企业中有几家甚至几十家企业'抢食',造成资源浪费和重复建设。主管当局发布的相关文件建议鼓励上市前上市。评估,即药物报告后,全面评估市场的质量,社会的迫切需求,以及市场上现有品种的重复率,然后决定是否接受申请或批准快速通道。这是未来改革的大方向。在这种情况下,仿制药的注册逐渐回归理性。“

支持并逐步完善

“在一些省份的竞标中,第一种仿制药有一项额外的政策。此外,现在已经开始实施对第一种仿制药定价的支持。”蔡志军说。记者发现,山西某公司生产的盐酸纳洛酮2ml:2mg水针在山西省基本药物招标中中标价不超过10元,而另一家公司生产的药品数量相同。在非基础医学中的名字。在投标中,出价已经多次上调。

与此同时,一些省份为第一批仿制药设定了较高的质量水平。在江西省非药品招标研讨会上,江西省设想第一批进口药品仿制药应与非药品招标中的进口药品和普通专利药品分类,高于普通GMP水平。

毫无疑问,鼓励仿制药对制药公司具有重要意义。 “现在,注册管理方法的实施越来越标准化,审批程序也越来越清晰。”蔡志军指出,从国家形势看,支持优质模仿和创新的政策尚未完全达成,期待政策。可以给一些重视研发的公司带来更明显的效益。 ”

“为了鼓励仿制药制造商在专利药物到期后积极复制,美国国会已经为药品专利延伸制度建立了负效应补偿机制。 Hatch-Waxman法案规定,仿制药制造商只需提交简单的新药申请(ANDA)即可证明仿制药和创新药具有相同的有效成分,剂型,功效和生物等效性,并可批准上市。与此同时,仿制药申请人提交了第四阶段专利声明,以证明创新药物专利无效或不存在。侵权,你可以获得市场独家首期仿制药的180天。“丁锦喜说,中国的药品注册审查法律法规体系具有一定的系统性。随着《药品管理法》的发展,中国的相关立法和评估标准和程序正在逐步完善和完善。他建议美国第一个仿制药数据系统应在刺激创新和促进药物可及性之间建立有效平衡。中国还应建立全面的第一个仿制药数据保护体系。例如,第一个仿制药数据保护将立法,第一仿制药的保护方法,范围,持续时间和批准程序将明确定义,并将发布实施规则,以确保其可操作性和可执行性。

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下一步:农产品进入高端市场



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